ISO 13485:2016: Sistemas De Gestión De Calidad De Dispositivos Médicos
ISO 13485:2016: Sistemas De Gestión De Calidad De Dispositivos Médicos
La norma ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Se basa en el enfoque del modelo de procesos ISO 9001 y es una norma de gestión desarrollada específicamente para la fabricación de productos sanitarios.
La norma ISO 13485 puede ser aplicado por organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario. Por lo que, tiene por objeto el cumplimiento de forma coherente de los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y servicios relacionados.
Certificado de cumplimiento
¿Qué Necesita Tu Empresa Para Obtener Esta Certificación ISO 13485:2016: Sistemas De Gestión De Calidad De Dispositivos Médicos?
Se necesita un alto nivel de compromiso y liderazgo dentro de la organización ya que es un proceso sistemático, así como:
✅Contar con la documentación del sistema de gestión y demostrar evidencia de su cumplimiento, conforme a lo establecido en las siguientes secciones: Contexto de la organización, Liderazgo, Planificación, Apoyo, Operación, Evaluación del desempeño y Mejora.
✅Mostrar evidencias de implementación del sistema de gestión cuando menos 3 meses.
✅Tener documentado registros relacionados con una auditoría interna.
✅Tener documentado registros relacionados con la revisión por la dirección.
¿Por Qué Implementar Y Certificar Un Sistema De Gestión De Calidad Para Tu Organización?
Permite a las empresas reducir los riesgos legales y de seguridad y garantizar que los productos sanitarios demuestren la misma fiabilidad y calidad, independientemente de su procedencia y proporciona a la organización:
✅ Optimización de la gestión de la cadena de proveedores y un control estricto sobre los servicios subcontratados.
✅ Gestión del riesgo del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
✅ Fortalecimiento de los procesos de control de proveedores.
✅ Validación, verificación y actividades de diseño y desarrollo de los productos sanitarios para asegurar la seguridad del paciente.
✅ Gestión del riesgo del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
¿Como certificarme?
