ISO 13485:2016: Sistemas De Gestión De Calidad De Dispositivos Médicos
¿Qué es?
ISO 13485:2016: Sistemas De Gestión De Calidad De Dispositivos Médicos
ISO 13485:2016 Sistemas de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos.
La norma ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos.
Se basa en el enfoque del modelo de procesos ISO 9001 y es una norma de gestión desarrollada específicamente para la fabricación de productos sanitarios.
La norma ISO 13485 puede ser aplicado por organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario.
Por lo que, tiene por objeto el cumplimiento de forma coherente de los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y servicios relacionados.
¿Por Qué Necesita Tu Empresa Obtener Esta Certificación ISO 13485:2016 Sistemas De Gestión De Calidad De Dispositivos Médicos?
La alta dirección debe tener una cara orientación a resultados para demostrar que el sistema de gestión es eficaz y eficiente.
Se requiere un exhaustivo control de la producción, desde la fase del diseño hasta la fabricación, incluyendo las etapas de esterilización, envasado, almacenamiento del producto sanitario .
¿Por Qué Implementar Y Certificar Un Sistema De Gestión De Calidad Para Tu Empresa?
Permite a las empresas reducir los riesgos legales y de seguridad y garantizar que los productos sanitarios demuestren la misma fiabilidad y calidad, independientemente de su procedencia y proporciona a la organización:
